المخبـر الوطني لمراقبة الأدوية والمستلزمات الطبيـة: مخبـر ذو صيـت عـالمي

بدأ نشاط مراقبة الأدوية منذ ثمانينات القرن الماضي وكان يضطلع به المعهد الوطني للتغذية وفي سنة 1990 تمّ بعث المخبر الوطني لمراقبة الأدوية والمستلزمات الطبية. ونظرا لنجاحه في هذه المهمة ولكفاءة إطاراته وجديته أصبح للمخبر اليوم صيت عالمي يعترف له بجودة عمليات المراقبة التي يقوم بها عند التصدير. يذكر السيد شهاب بالرّيانة المدير العام للمخبر أنّ من مهامّه المراقبة الفنية لكلّ المنتوجات الصحية. وتشمل قائمة من المواد المورّدة مثل المكمّلات الغذائية والمستلزمات الطبية والمستلزمات الخاصّة بالأطفال ومواد التجميل،  ممّا يسمح لها بالحصول من إدارة الصيدلة والدواء بوزارة الصحّة على ترخيص للاستهلاك في تونس. كما يراقب كلّ الأدوية التي تتطلّب رخصة ترويج في السوق المحليّة  ويتمّ هذا على مرحلتين: مرحلة أولى أثناء إجراءات التسجيل فيتولّى المخبر تقييم الملف المقدّم من حيث جودة المنتوج ومكوّنات الدواء ومطابقة المواد الأولية المستعملة  للمواصفات الدولية، كما يقيّم مراحل صنعه ومطابقتها لما هو معمول به في المنتوج النهائي ويقيّم المعلومات التي يضعها المصنّع على العلبة. وإذا كان الدواء جنيسا يقدّم دراسات التكافؤ الحيوي مع الدواء الأصلي .كما يتولّى المخبر تحليل العيّنات التي قدّمها صاحب طلب الترخيص وبناء على كلّ ذلك يقدّم المخبر رأيه النهائي. وتستغرق تلك الإجراءات سنة على الأقلّ لحصول الدواء على رخصة الترويج بواسطة اللجنة الفنية للاختصاصات الصيدلية التي تبدي الرأي النهائي وتعطى الرخصة لصاحب الدواء ممضاة من وزير الصحة. أمّا المرحلة الثّانية فتتم بعد تسويق الدواء حيث تجرى مراقبة دورية بواسطة إدارة التفقد الصيدلي بوزارة الصحّة كما تتمّ المراقبة عند حصول تشكّيات صادرة عن طبيب أو مواطن ..كما يراقب المخبر التلاقيح والأمصال والأدوية البيولوجية. وعموما يرفض المخبر حوالي 2% إلى 3% من طلبات الترخيص للأدوية المستوردة غير المطابقة للمواصفات.

خالد الشّابي

قراءة المزيد:

قـطاع الأدوية في تـونس: أيــن الخلل؟

قـطاع الأدوية في تـونس: الأدوية الجنيسة, لا تختلف عن الأدوية الأصليّة